ICH Guideline Q1A szerinti stabilitási vizsgálat

A kivételes gyártási minőség, az innovatív termékek, a pontosság és az intelligens vezérlők biztosítják a biztonságos és könnyen elvégezhető stabilitási tesztek lehetőségét. Vötsch VP 280, 280-T, 600, 600-T, 1300, 1300-T, 2000, 2000-T tesztkamrák.

ICH Guideline Q1A szerinti stabilitási vizsgálatok

VP 280 | 280-T | 600 | 600-T | 1300 | 1300-T | 2000 | 2000-T  kamra sorozat

Vötsch gyógyszervizsgáló kamráit a gyógyszeripari vizsgáló laboratóriumok igényeire tervezték.
VP kamrasorozatban 4 féle klímakamra található: 280, 600, 1300 és  2000, valamint 4 féle méretű hőkamra van: 280-T, 600-T, 1300-T és 2000-T.

A kamrák működési tartománya megfelel az ICH Guideline Q1A követelményeinek. Ezen kívül, a készülékek működését 5°C-os, kiolvasztás nélküli, folyamatos működésre tervezték. A kamrákkal másféle, a működési tartományba eső vizsgálatok elvégzése is lehetséges. A hőmérséklet és páratartalom vezérlése nagyon érzékeny szenzorokkal és egy, az erre a célra speciálisan tervezett vezérlőegységgel történik. A vezérlő gyors visszajelzéseivel az alábbi okokból bekövetkező beállítás változások korrigálhatók:

  • A minták hatása (a minták vagy a csomagolás vízpára elnyelése vagy kibocsátása)
  • Külső hatások (például laboratórium hőmérséklete, ajtónyitások)

Standard típus leírása

  • SIMPAC 3.5“-os színes érintőképernyős monitorozó és vezérlő a beállítási értékek beviteléhez
  • Ethernet csatlakozó
  • Vezérlőpultba integrált, teljes felhasználói menedzsment
  • Két pontos kalibráció: 2 hőmérsékletre, 2 páratartalomra
  • Szoftveres Tmin/max hőmérsékletvédelem a munkatérben
  • GAMP-nak megfelelő riasztás
  • Belső szerelvények teljes egészében rozsdamentes acélból készültek
  • Ajtó érintkező/kapcsoló
  • Sómentes víz tárolótartály, automatikus és kézi töltéssel
  • Zárható ajtó
  • 4 görgő, ebből 2 fékezhető
  • Csendes üzemmódú léghűtéses hűtőegység
  • Szabadalommal védett gőz párasító egység (Sterile Steam System)
  • Kapacitív páramérő
  • Jobb oldalon Ø 50mm-es átvezető nyílás
  • Kezelési útmutató
  • Többnyelvű érintőképernyős rendszer (német, angol, stb.)
  • 280 literes készülék 6 fix lábbal
  • 280 literes készülékek egymásra helyezhetők

Legfontosabb opciók

  • SIMPATI Pharma szoftvercsomag a mérési értékek feldolgozására és rögzítésére
  • Beépített adatgyűjtő
  • Több rendszer hálózati elérhetősége
  • RS 232 C soros interfész
  • Hőmérséklet és páratartalom értékek tárolása
  • Beépített szünetmentes tápegység (UPS) az adattárolás fenntartására áramkimaradás esetén
  • Kiegészítő hőmérséklet és/vagy páraérzékelő
  • Akusztikus és optikai riasztás
  • Vízhűtéses hűtőegység
  • Fűtött betekintő ablak
  • Állítható magasságú lábak
  • További polcok rendelése
  • További átvezető nyílások
  • Vízlágyító egység cserélhető patronokkal a helyi vízhálózatra
  • A készülék és a SIMPATI szoftver minősítő dokumentációja
  • Egyedi tápfeszültség
  • Analóg kimenetek
  • Karbantartás szerződés meghatározott időtartamra