ICH Guideline Q1B szerinti fotostabilitás tesztek

A Vötsch Technik VP sorozatú fotostabilitás tesztkamrái innovatív, nagy pontosságú termékek intelligens vezérléssel, kivételes gyártási minőségben.

ICH Guideline Q1B szerinti fotostabilitás tesztelés

VP sorozat 250-L | 250-LT | 500-L | 500-LT

A Vötsch VP sorozatú fényállóság-vizsgáló, konstans klímájú klímakamrák és a konstans hőmérsékletű hőkamrák kétféle méretben rendelhetők: 250-L és 500-L, illetve 250-LT and 500-LT.

A 250-L és 500-L fotostabilitás vizsgálókamrákat ideális fény-, UV-, valamint hőmérséklet és páratartalom eloszlás jellemzi, ami a továbbiakban garantálja a teljes mértékben reprodukálható fényerősséget, UV-t és a klímaparamétereket.

A megvilágító egység megfelel az ICH Guideline Q1B Option 2 követelményeinek, lehetővé téve ezzel, hogy a fotostabilitási teszteket 100 óránál rövidebb idő alatt el lehessen végezni.

A fényállóság tesztek egyik legfontosabb követelménye a minták homogén eloszlású fénnyel történő besugárzása. Ezért a mintákat a fényforrástól mindig ugyanakkora távolságra kell elhelyezni. A fluoreszcens lámpák inhomogén, nem egyenletes fényét speciális fény- és UV-szűrőkkel kompenzálják, így az egész felületet homogén besugárzás éri. A besugárzás értékének rögzítésére a készülékek felszerelhetők fény- és UV-szenzorokkal. Ezzel az opcióval a besugárzási energiát például 1,2 millió lxh, illetve 200 Wh/m2   értékben megadva, lehetőség van egy teljesen automatizált tesztre, a SIMPATI Pharma-val pedig az ennek megfelelő jegyzőkönyvet is megkaphatjuk.

Standard típus

  • SIMPAC 3.5“-os színes érintőképernyős monitorozó és vezérlő a beállítási értékek beviteléhez
  • Vezérlőpultba integrált, teljes felhasználói menedzsment
  • UV-fénnyel megvilágított polcok
  • Fehér fénnyel megvilágított polcok
  • Fény- és UV-fény időzítő
  • Fény- és UV-szűrő az optimális fényeloszlásra (EEF)
  • Szoftveres Tmin/max védelem a mérőtér hőmérsékletre
  • GAMP-nak megfelelő riasztórendszer
  • Belső szerelvények teljes egészében rozsdamentes acélból készültek
  • Kalibráció 2 hőmérsékleti és 2 páratartalom értékre
  • A ± 2°C és ± 5 % r.h. tűréshatárra beállított riasztási kimenet (potenciálmentes csatlakozó)
  • Sómentes víz tárolótartály, automatikus és kézi töltéssel
  • Ajtókapcsoló
  • Zárható ajtó
  • Összes munkaóra számláló
  • 4 görgő, ebből 2 fékezhető
  • Csendes üzemmódú léghűtéses hűtőegység,
  • Szabadalommal védett gőz párasító egység (Sterile Steam System)
  • Kapacitív páramérő
  • Jobb oldalon Ø 50mm-es átvezető nyílás
  • Kezelési útmutató
  • Többnyelvű érintőképernyős rendszer (német, angol, stb.)

Legfontosabb opciók

  • SIMPATI Pharma szoftver csomag
  • Beépített adatgyűjtő a tesztadatok tárolására és feldolgozására
  • Több rendszer hálózati elérhetősége
  • RS 232 C soros interfész
  • Beépített szünetmentes tápegység (UPS) az adattárolás fenntartására áramkimaradás esetén
  • Hőmérséklet és/vagy páratartalom adatok regisztrációja
  • UV- és Lux-érzékelők automatikus adatintegrációval
  • Megvilágítás egyenletességének térképezése
  • Kiegészítő hőmérséklet és/vagy páraérzékelő
  • Akusztikus és optikai riasztás
  • Vízhűtéses hűtőegység
  • Fűtött betekintő ablak
  • További átvezető nyílások
  • Vízlágyító egység cserélhető patronokkal a fehér fényű polcokhoz
  • Csatlakozás a helyi vízhálózatra
  • A készülék és a SIMPATI szoftver minősítő dokumentációja
  • Egyedi tápfeszültség
  • Analóg kimenetek
  • Karbantartás szerződés meghatározott időtartamra
  • Működés 5°C hőmérsékleten teljes megvilágítás mellett