ICH Guideline Q1B-2 előírásainak megfelelő fotostabilitás vizsgáló tesztkamrák

A megvilágító egység megfelel az ICH Guideline Q1B option 2 követelményeinek, ami azt jelenti, hogy a fotóstabilitási tesztek 100 óránál rövidebb idő alatt végezhetők el. Az összes minta azonos távolságban helyezkedik el a fényforrástól, tehát egyenletes besugárzás éri őket a speciális, szűrővel ellátott fény / UV-fényforrásból.

Fő jellemzők

• Ideális fény, hőmérséklet és páratartalom eloszlás
• Reprodukálható fény-, és klímaparaméterek
• A megvilágító egység megfelel az ICH Guideline Q1B option 2 követelményeinek.
• 100 óránál rövidebb fotóstabilitási tesztek lehetősége
• A minták azonos távolságra vannak a fényforrástól, így egyenletes besugárzás éri őket egy speciális szűrőrendszeren át.
• A besugárzási értékek monitorozásához a rendszer megfelelő fény-, és UV-érzékelőkkel szerelhető fel.
• Szabadalmaztatott steril párásító rendszer (Sterile Steam System)
• Kapacitív páramérő

Normál kiépítés

• SIMPAC digitális mérő és vezérlőegység, 3,5" TFT színes érintőképernyővel.
• UV-fénnyel megvilágított 2 db polc
• Fehér fénnyel megvilágított 2 db polc
• Szabadalommal védett légszűrők a minták homogén megvilágítására.
• UV- és fehérfény időzítő kapcsolók
• Összes munkaóra számláló
• Fény- és UV-szűrők biztosítják az optimális eloszlást
• Zárható ajtó
• Rakásolható (VPL 250-L)
• Víztartály automatikus és kézi feltöltéssel – VP 250-L-ben 13 literes, VP 500-L-ben 19 literes.
• Szabadalmaztatott gőzős párásító rendszer (Sterile Steam System)
• Ethernet
• Kalibrálási bizonyítvány

Opciók

• UV- és luxmérő automatikus mérési érték integrációval (teljesen automata folyamat)
• RS 232 C soros port
• SIMPATI Pharma szoftvercsomag (megfelel az FDA 21 CFR Part 11 és az EU GMP Annex 11 követelményeinek).
• Kvalifikációs dokumentumok
• Helyszíni IQ/OQ, térbeli eloszlás, fényeloszlás feltérképezése
• Karbantartási szerződés
• Helyszíni kalibráció (DAkkS-akkreditáció)