ICH Guideline Q1B-2 előírásainak megfelelő fotostabilitás vizsgáló tesztkamrák

A Vötsch VP 250-L és VP 500-L fotóstabilitás vizsgáló tesztkamráit a fény, a hőmérséklet és a páratartalom ideális eloszlása jellemzi, vagyis alkalmasak reprodukálható fény-, és klimatikus feltételek szimulálására.

VP 250-L, VP 500-L Fotostabilitás tesztkamrák

A megvilágító egység megfelel az ICH Guideline Q1B option 2 követelményeinek, ami azt jelenti, hogy a fotóstabilitási tesztek 100 óránál rövidebb idő alatt végezhetők el. Az összes minta azonos távolságban helyezkedik el a fényforrástól, tehát egyenletes besugárzás éri őket a speciális, szűrővel ellátott fény / UV-fényforrásból.

Fő jellemzők

  • Ideális fény, hőmérséklet és páratartalom eloszlás
  • Reprodukálható fény-, és klímaparaméterek
  • A megvilágító egység megfelel az ICH Guideline Q1B option 2 követelményeinek.
  • 100 óránál rövidebb fotóstabilitási tesztek lehetősége
  • A minták azonos távolságra vannak a fényforrástól, így egyenletes besugárzás éri őket egy speciális szűrőrendszeren át.
  • A besugárzási értékek monitorozásához a rendszer megfelelő fény-, és UV-érzékelőkkel szerelhető fel.
  • Szabadalmaztatott steril párásító rendszer (Sterile Steam System)
  • Kapacitív páramérő

Normál kiépítés

  • SIMPAC digitális mérő és vezérlőegység, 3,5" TFT színes érintőképernyővel.
  • UV-fénnyel megvilágított 2 db polc
  • Fehér fénnyel megvilágított 2 db polc
  • Szabadalommal védett légszűrők a minták homogén megvilágítására.
  • UV- és fehérfény időzítő kapcsolók
  • Összes munkaóra számláló
  • Fény- és UV-szűrők biztosítják az optimális eloszlást
  • Zárható ajtó
  • Rakásolható (VPL 250-L)
  • Víztartály automatikus és kézi feltöltéssel – VP 250-L-ben 13 literes, VP 500-L-ben 19 literes.
  • Szabadalmaztatott gőzős párásító rendszer (Sterile Steam System)
  • Ethernet
  • Kalibrálási bizonyítvány

Opciók

  • UV- és luxmérő automatikus mérési érték integrációval (teljesen automata folyamat)
  • RS 232 C soros port
  • SIMPATI Pharma szoftvercsomag (megfelel az FDA 21 CFR Part 11 és az EU GMP Annex 11 követelményeinek).
  • Kvalifikációs dokumentumok
  • Helyszíni IQ/OQ, térbeli eloszlás, fényeloszlás feltérképezése
  • Karbantartási szerződés
  • Helyszíni kalibráció (DAkkS-akkreditáció)